全球原料藥市場在2006年的規(guī)模大約在336億美元。這一市場一直是外包業(yè)務的溫床，其中一半以上被外包給印度、中國等低成本的亞洲國家。這種外包趨勢在過去幾年得到了充分發(fā)展。而隨著大型制藥公司需求的明顯增加，外包逐漸從僅為一種戰(zhàn)術或機會性選擇，演變成維持企業(yè)發(fā)展和保持行業(yè)領先地位的一個戰(zhàn)略性選擇，而這又為印度和中國的合同服務提供商們帶來了巨大的機會。

目前，大型制藥公司都將目光轉向合同生產組織。在全球原料藥市場上，印度和中國之間通常呈現出既競爭又合作的態(tài)勢。

中國 業(yè)務重點放在傳統(tǒng)藥品

中國公司已經針對西方市場上銷售的藥物開發(fā)出了逆向工程的專門知識。其結果是，中國涌現了一大批經驗豐富的員工，他們非常了解藥品的工藝工程。這既為跨國制藥公司提供了一個人才庫，同時也使得中國公司在設計非專利侵權的工藝時能夠大膽創(chuàng)新。

中國制藥行業(yè)也已經建立起了一批具有相當規(guī)模的基礎設施，比如生產廠和設備供應商。實際上，雖然印度是除美國以外獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準的工廠數量最多的國家，但中國公司已經成為印度原料藥市場上的首選設備供應商卻是一個不爭的事實。

傳統(tǒng)上，中國原料藥企業(yè)一直將目光鎖定在化學合成領域，并且產品大多用于國內醫(yī)藥市場。不過，經過若干年的發(fā)展，這種情況開始有了改變。目前，印度生產的原料藥有60%用于出口，而中國的這一比例大約為50%。在西歐原料藥市場上，印度和中國公司合計所占份額在60%以上。據估計，到2010年，這一比例將上升到67%。

在中國，隨著大批工廠建成投產，中國企業(yè)和跨國公司曾經享有的低勞動力成本的優(yōu)勢現在已經淡化。這種情況促使中國公司越來越注重提高生產工藝。

與印度相比，在批量生產用于生物制藥產品的原料藥領域，中國公司還沒有建立起牢固的基礎，這一領域幾乎看不到中國公司的身影。迄今為止，中國制藥公司（不管是私營還是國有企業(yè)）的創(chuàng)新能力相對較低，它們一直從事生產和提供非創(chuàng)新產品的傳統(tǒng)藥品。

印度 制定有利于跨國公司的知識產權保護政策

印度市場為合同生產商提供了一大發(fā)展機會。印度有10.95億人口，從當地市場本身來看，這無疑是一個巨大的機會。

在2005年印度對專利體制實施改革之后，跨國公司對將生產業(yè)務外包給印度企業(yè)感到越來越放心，這是因為現在的印度不僅具備生產技能和基礎設施，而且還制定了有利于跨國公司的知識產權保護政策?？鐕鞠Ｍ糜《人哂械母鞣N優(yōu)勢：勞動力成本相對較低，符合美國FDA制定的標準要求，專長于仿制藥的生產，以及在生產的質量、能力和符合性上比較突出等等。

在印度合同研究和生產服務（CRAMS）市場上，合同生產業(yè)務占據了一個較大的比例。2006年，這項業(yè)務占CRAMS市場收入的份額大約為71%。

印度主要的優(yōu)勢在于它的成本，這一點已經被廣泛宣傳，并且得到了好評。與西方國家相比，在印度的生產成本可以節(jié)省大約60%。

而隨著印度加強對知識產權保護的執(zhí)法力度，對于那些正在尋求外包和保護其產品的跨國公司來說，這已經成為一個重要的信心助推器。此外，印度公司在滿足FDA標準和cGMP管理準則等方面已經被證明具有能力，這有可能會促進對印度合同服務的需求。

鏈接：合同市場細分概況

合同生產市場分為兩大領域，一為原料藥和中間體，二為制劑。目前，合同生產行業(yè)每一家企業(yè)或多或少都涉足原料藥生產業(yè)務，這是因為大量生產業(yè)務正在被外包給這一行業(yè)。在合同生產的整個外包業(yè)務中，大約80%～85%發(fā)生在原料藥和中間體領域。外包給印度的原料藥合同生產業(yè)務主要是通用名制劑。然而，隨著市場的成熟，新化學實體藥物（NCEs）的合同生產業(yè)務將會進入印度?？鐕荆∕NCs）已經在利用印度合同生產組織，作為它們使用的高級中間體的供貨商。

按治療類別進行區(qū)分，最熱門的外包原料藥是抗生素，而如果按分子化合物進行區(qū)分，最熱門的外包原料藥是頭孢菌素類和β-內酰胺類抗生素。

預計從2006～2013年，全球原料藥外包市場的規(guī)模將從3.82億美元上升到29.704億美元，年復合增長率為34%，并且在這一段時間里，原料藥預計將繼續(xù)成為推動合同生產市場發(fā)展的一個主要力量。然而，外包的趨勢正在轉向高級原料藥（比如生物科技類原料藥）、生物制藥產品以及高級大宗制劑（用于腫瘤等治療領域里NCEs的劑型生產）。